ProsesMatik

Ücretsiz Ön Görüşme
01

MDR Nedir ?

MDR, Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlar için yeni düzenlemesi olan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin (Medical Device Regulation) kısaltmasıdır. MDR, tıbbi cihaz üreticileri için yeni gereklilikler ve standartlar getirir. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve pazarlanması süreçlerinde güvenlik ve etkinlik standartlarını sağlamak amacıyla oluşturulmuştur.

02

Prosesmatik MDR Belgelendirme Danışmanlığı

Prosesmatik olarak, işletmenizin tıbbi cihazlar yönetmeliği (MDR) gerekliliklerine uygun olarak belgelendirilmesi ve uyumlu hale getirilmesi için gereken desteği sağlıyoruz. Sunduğumuz danışmanlık hizmetleri ile işletmenizin tıbbi cihazlar yönetmeliği kapsamındaki performansını en üst düzeye çıkarmanıza yardımcı oluyoruz.

03

Hizmetlerimiz

  • MDR’a Giriş Eğitimi: Organizasyonunuzun her seviyesindeki çalışanlara MDR ve tıbbi cihazlar yönetmeliğinin önemi hakkında temel bilgilerin verilmesi.
  • Mevcut Süreç Analizi: İşletmenizin mevcut tıbbi cihazlar yönetim süreçlerini değerlendirerek, MDR gerekliliklerine uyum sağlamak için gereken adımların belirlenmesi.
  • Risk Yönetimi ve Risk Analizi Desteği: Ürünlerin tasarımı ve üretimi süreçlerindeki risklerin belirlenmesi ve yönetilmesi için risk analizlerinin yapılması.
  • Dokümantasyon Desteği: MDR gerekliliklerine uygun belgelendirme ve dokümantasyonun hazırlanması ve yönetilmesinde destek sağlama.
  • İç Tetkik ve GAP Analizi: Sisteminizin MDR gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını belirlemek için iç tetkiklerin yapılması ve gereken iyileştirmeler için öneriler sunulması.
  • Sertifikasyon Süreci Yönetimi: Belgelendirme sürecinin planlanması, uygun sertifikasyon kuruluşları ile koordinasyon ve sürecin başarılı bir şekilde yönetilmesi.
  • Sürekli İyileştirme Danışmanlığı: Belgelendirme sonrasında tıbbi cihazlar yönetim sisteminizin sürekli olarak iyileştirilmesine yönelik danışmanlık.

Neden MDR ?

  • Ürün Güvenliği ve Kalitesi: Tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve pazarlanmasında güvenlik ve etkinlik standartlarının sağlanması.
  • Yasal Uyumluluk: Avrupa Birliği’ndeki tıbbi cihazlar yönetmeliği (MDR) gerekliliklerine tam uyum sağlanması.
  • Müşteri Güveni ve İtibarı: Müşterilerin güvenini kazanarak ve kalite standartlarını karşılayarak itibarı artırma.
  • Rekabet Avantajı: MDR uyumlu olmanın pazar rekabetinde avantaj sağlaması.

Bizimle İletişime Geçin

MDR belgelendirme danışmanlığı hakkında daha fazla bilgi almak veya hizmetlerimizle ilgili sorularınız için lütfen bizimle iletişime geçin. İşletmenizin tıbbi cihazlar yönetmeliği kapsamındaki hedeflerine ulaşmasında nasıl yardımcı olabileceğimizi keşfedin.