ProsesMatik

01

ISO 13485 Nedir ?

ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisi için kalite yönetim sistemi standartlarına ilişkin bir belgedir. Tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için kalite yönetim sistemlerinin gereksinimlerini belirler. ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve dağıtımı süreçlerinde kalite ve güvenlik standartlarını sağlamak amacıyla oluşturulmuştur.

02

Prosesmatik ISO 13485 Danışmanlığı

Prosesmatik olarak, işletmenizin tıbbi cihaz kalite yönetim sistemini ISO 13485 standardına uygun olarak tasarlamanız, uygulamanız ve sürekli iyileştirmeniz için gereken desteği sağlıyoruz. Sunduğumuz danışmanlık hizmetleri ile işletmenizin tıbbi cihaz kalite performansını en üst düzeye çıkarmanıza yardımcı oluyoruz.

03

Hizmetlerimiz

  • ISO 13485’e Giriş Eğitimi: Organizasyonunuzun her seviyesindeki çalışanlara ISO 13485 standardı ve tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin önemi hakkında temel bilgilerin verilmesi.
  • Mevcut Süreç Analizi: İşletmenizin mevcut kalite yönetim sistemi ve süreçlerini ISO 13485 standardına uyumlu hale getirmek için gereken adımların belirlenmesi.
  • Risk Yönetimi ve FMEA Desteği: Ürünlerin tasarımı ve üretimi süreçlerindeki risklerin belirlenmesi ve yönetilmesi için FMEA (Hata Türü ve Etki Analizi) yönteminin uygulanması.
  • Dokümantasyon Desteği: ISO 13485 standardının gerektirdiği belgelendirme ve dokümantasyonun hazırlanması ve yönetilmesinde destek sağlama.
  • İç Tetkik ve GAP Analizi: Sisteminizin standardın gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını belirlemek için iç tetkiklerin yapılması ve gereken iyileştirmeler için öneriler sunulması.
  • Sertifikasyon Süreci Yönetimi: Sertifikasyon sürecinin planlanması, sertifikasyon kuruluşu ile koordinasyon ve sürecin başarılı bir şekilde yönetilmesi.
  • Sürekli İyileştirme Danışmanlığı: Sertifikasyon sonrasında tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminizin sürekli olarak iyileştirilmesine yönelik danışmanlık.

Neden ISO 13485?

  • Ürün Güvenliği ve Kalitesi: Tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve dağıtımında kalite ve güvenlik standartlarının sağlanması.
  • Yasal Uyumluluk: Tıbbi cihazlarla ilgili yasal ve düzenleyici gerekliliklere tam uyum sağlanması.
  • Müşteri Güveni ve İtibarı: Müşterilerin güvenini kazanarak ve kalite standartlarını karşılayarak itibarı artırma.
  • Tedarik Zinciri Güvenliği: Tıbbi cihazların tedarik zinciri boyunca güvenliği sağlanması.
  • Rekabet Avantajı: ISO 13485 sertifikasına sahip olmanın rekabet avantajı sağlaması.

Bizimle İletişime Geçin

ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi danışmanlığı hakkında daha fazla bilgi almak veya hizmetlerimizle ilgili sorularınız için lütfen bizimle iletişime geçin. İşletmenizin tıbbi cihaz kalite yönetim hedeflerine ulaşmasında nasıl yardımcı olabileceğimizi keşfedin.